Pesquisadores da agência Food and Drug Administration dos Estados Unidos esperam que novos métodos de simulação sejam capazes de mostrar se os medicamentos para animais em desenvolvimento são equivalentes aos aprovados, sem a necessidade de estudos envolvendo mortes de animais.

Se validarem seus métodos de simulação, as empresas farmacêuticas poderiam potencialmente obter aprovação para alguns medicamentos genéricos e reformulações sem realizar estudos envolvendo testes em animais. As informações da FDA indicam que essas empresas usariam as simulações.

Em um comunicado publicado neste outono, o comissário da FDA Scott Gottlieb, MD, disse que a agência está tentando reduzir e substituir testes envolvendo animais em pesquisas científicas.

“Antes de aprovar um medicamento animal, a FDA deve ter dados para entender como uma substância se comporta no corpo de um animal”, afirma o anúncio do Dr. Gottlieb. “Como parte da geração desses dados, desenvolvedores de medicamentos animais realizam estudos de bioequivalência, que comparam produtos farmacêuticos (isto é, um produto original aprovado e uma versão genérica proposta) para ver se eles são similares o suficiente para vinculá-los em termos de segurança e eficácia.”

Neste outono, as autoridades da FDA planejam iniciar um estudo de nove meses durante o qual eles testarão três formulações de ivermectina e praziquantel, ingredientes da Iverhart Max. As formulações terão diferentes taxas de dissolução para as duas drogas. Ivermectina é usada para tratar cães com dirofilariose, e praziquantel é usado para tratar cães com vermes.

Pesquisadores da agência criarão um modelo físico para simular a dissolução dos mesmos medicamentos no trato gastrointestinal de um cão. “Em vez de usar animais, os patrocinadores seriam capazes de usar os dados de dissolução in vitro para extrapolar o modo como suas funções genéricas ou reformuladoras funcionam no corpo em comparação com o produto original aprovado,” disse Siobhan DeLancey, porta-voz do Centro de Medicina Veterinária da FDA

O desenho do estudo da FDA poderia, por exemplo, ajudar os pesquisadores a evitar a exploração de cães para verificar a equivalência de duas drogas antiparasitárias que têm ação local e não sistêmica e absorção, de acordo com o documento conceitual e o anúncio do Dr. Gottlieb. Hoje, isso provavelmente exigiria estudos terminais com um grande número de cães.

DeLancey disse que a FDA começou a incentivar as empresas farmacêuticas a desenvolverem e validarem alternativas aos testes em animais, incluindo testes de dissolução in vitro e modelagem computacional. Mas ainda há um longo caminho a percorrer para o fim desta prática retrógrada na FDA. Para medicamentos toxicológicos, a agência ainda está realizando estudos com animais vivos, incluindo estudos terminais.